Cadre éthique et légal

Le dépliant d’information et la déclaration de consentement de l’Hôpital ophtalmique, en suivant le modèle établi par le CHUV, ont été validés par la Commission cantonale d’éthique de la recherche (CER-VD). Le formulaire de consentement général a été rédigé conformément à la Loi fédérale relative à la recherche sur l’être humain (LRH, RS 810.30).

La CER-VD a pour mission de vérifier si les projets de recherche sur les maladies humaines et sur la structure et le fonctionnement du corps humain sont conformes aux exigences éthiques, juridiques et scientifiques requises par la LRH et ses ordonnances. Par conséquent, les données sont mises à la disposition des chercheurs uniquement lorsque leurs projets de recherche sont validés par la CER-VD.

Une étroite collaboration est en place entre le Centre d’investigation clinique et le bureau juridique de notre Hôpital, afin d’assurer la bonne utilisation du consentement général et le respect des conditions légales et éthiques.

Contexte légal

Pour le consentement général :

Les intérêts, la santé et le bien-être de l’être humain priment sur les intérêts de la science et de la société.
La recherche sur l’être humain peut être pratiquée uniquement si la problématique scientifique concernée est pertinente pour l’un des domaines suivants: la compréhension des maladies humaines, la structure et le fonctionnement du corps humain, la santé publique.
Selon le cadre légal et déontologique, la réutilisation à des fins de recherche des données d’une personne peut être pratiquée uniquement si cette personne a donné son consentement librement et de manière éclairée.
Un délai de réflexion raisonnable doit être accordé à la personne concernée avant qu’elle ne fasse part de sa décision.
Le/la participant-e peut révoquer son consentement en tout temps sans avoir à justifier sa décision.
La personne concernée a le droit d’être informée des résultats de recherche se rapportant à sa santé. La transmission des informations doit être effectuée sous une forme appropriée. La personne concernée peut renoncer à cette information.
La personne concernée a le droit de consulter toutes les données collectées la concernant.
La recherche sur l’être humain ne peut être pratiquée qu’aux conditions suivantes: elle respecte les normes reconnues en matière d’intégrité scientifique, notamment concernant la gestion des conflits d’intérêt; elle remplit les critères de qualité scientifique; elle respecte les règles internationales de bonnes pratiques reconnues en matière de recherche sur l’être humain et les personnes responsables possèdent les qualifications professionnelles suffisantes.
Les commissions d’éthique doivent vérifier si les projets de recherche et leur réalisation sont conformes aux exigences éthiques, juridiques et scientifiques en vigueur.
La commission d’éthique compétente est celle du canton dans lequel la recherche est réalisée.

Pour la recherche clinique :

La recherche clinique s’inscrit dans un cadre législatif bien déterminé:

Contexte éthique

La Déclaration d’Helsinki, élaborée par l’Association Médicale Mondiale (AMM), fournit des directives pour la recherche médicale sur les êtres humains. Elle vise à promouvoir une conduite éthique de la recherche et à protéger les sujets humains des risques associés. Elle énonce, pour la première fois, les principes éthiques applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains, y compris l’importance de protéger leur dignité, leur autonomie, leur vie privée et la confidentialité, ainsi que l’importance d’obtenir leur consentement libre et éclairé. La première version de cette Déclaration a été adoptée en 1964 et a été révisée sept fois depuis.

Depuis octobre 2016, la Déclaration d’Helsinki est complétée par la Déclaration de Taipei sur les considérations éthiques concernant les bases de données de santé. Cette déclaration énonce des principes éthiques concernant la collecte, le stockage et l’utilisation des données des patient-e-s, au-delà des soins.

Résumé des exigences Éthiques définies dans la déclaration de Taipei

La recherche sur les données doit contribuer au bénéfice de la société, en particulier aux objectifs de santé publique
Les médecins/chercheurs-euses sont responsables de la protection des informations fournies par les patients
Le droit à l’autonomie habilite les individus à exercer un contrôle sur l’utilisation de leurs données personnelles
La confidentialité et le respect de la vie privée sont primordiaux afin de préserver la confiance des patient-e-s et participant-e-s à la recherche qui partagent leurs données personnelles sensibles
Une information complète, adéquate et transparente est nécessaire pour pouvoir collecter, stocker et utiliser les données.

Restitution des résultats de recherche

La recherche est menée sur un groupe de données de patient-e-s et ne révèle en principe aucune information individuelle. Dans de rares cas, il peut toutefois arriver que des résultats pertinents, pour lesquels des traitements ou des actions de prévention sont disponibles, soient découverts. Dans ce cas, vous seriez informé-e de l’existence de tels résultats et vous auriez la possibilité de décider de les connaître ou pas.

La Loi fédérale relative à la recherche sur l’être humain (LRH, art. 8) prévoit que chaque participant-e à une recherche a le droit d’être informé-e des résultats de recherche se rapportant à sa santé.

L’Hôpital ophtalmique Jules-Gonin applique le modèle élaboré par des juristes, des médecins, des chercheur-euses, des généticien-nes et des sociologues du CHUV avec le soutien du Département de la santé et de l’action sociale (DSAS). Ce modèle prévoit des recommandations et un processus pour la restitution des résultats de recherche, dans le respect des exigences éthiques et légales et pour le bien-être des participant-e-s. Il est issu de groupes de réflexion avec des participant-e-s visant à connaître leurs attentes, leurs craintes, et leurs besoins par rapport à cette question.

Le modèle de restitution prévoit une série d’étapes-clés. Chaque étape implique des acteurs différents:

1. Le chercheur

Lors de l’élaboration de son projet de recherche, le chercheur évalue la possibilité d’obtenir des résultats individuels qui pourraient faire l’objet d’une restitution aux patient-e-s, en fonction des analyses envisagées. En cas de découverte de résultats pertinents pour leur santé, le chercheur a le devoir d’en informer l’équipe de gestion de recherche qui a été spécifiquement sélectionnée pour la restitution.

2. La Commission cantonale d’éthique de la recherche (CER-VD)

Elle est l’instance de régulation: elle autorise ou non le projet de recherche sur la base du protocole d’étude présenté par le chercheur. La CER-VD peut également proposer au chercheur, pour son projet spécifique, une révision du panel d’experts qui intègrent l’équipe de gestion de recherche pour la restitution.

3. L’équipe de gestion de recherche pour la restitution

Lorsque le chercheur identifie des résultats individuels significatifs pour la santé des personnes concernées, l’équipe de gestion de recherche évalue s’il y a lieu ou non de restituer ces informations aux participant-e-s. Cette décision doit être prise au cas par cas selon la pertinence et la fiabilité de ces résultats, au vu des connaissances scientifiques existantes et de la présence ou non d’un traitement ou de moyens de prévention. Les patient-e-s pour lesquels des résultats pertinents sont découverts sont contacté-e-s afin de vérifier si elles/ils souhaitent toujours être informé-e-s. Si tel est le cas, de nouveaux examens cliniques valident les premiers résultats obtenus.