Centre d’investigation clinique
Créé en juillet 2015, le centre d’investigation clinique (CIC) de l’Hôpital ophtalmique Jules-Gonin est une structure de soutien pour les chercheurs dans la mise en place et la réalisation de leur projet de recherche. Cette plateforme fait partie du Centre de recherche des sciences de la vue (CRSV) et centralise des compétences permettant de prendre en charge des études cliniques dans le respect de la loi et des « good clinical practice » (ICH-GCP E6 (R2)).
On distingue différents types de projets de recherche cliniques :
- Les études rétrospectives : études menées sur des données et/ou du matériel déjà collectées. Nous utilisons le consentement général ainsi que le consentement de la biobanque en cas d’étude sur du matériel biologique.
- Les études prospectives : études menées sur des données qui vont être principalement collectées dans le cadre de la routine clinique. Il se peut également que des examens et/ou des visites supplémentaires puissent être demandées. Un consentement spécifique pour l’étude est soumis à nos patients.
La législation en matière de recherche clinique
Suite à l’entrée en vigueur au 1er janvier 2014 de la loi relative à la recherche sur l’être humain (LRH ; RS 810.30), la Fondation Asile des aveugles (FAA) a suivi les recommandations fédérales et a développé en son sein un centre permettant de garantir la protection des personnes qui participent à des projets de recherche sur l’être humain et pour ce faire, a mis en place un Centre d’investigation clinique (CIC).
Tout projet de recherche clinique est soumis au Comité d’Ethique sur la Recherche sur l’être humain du canton de Vaud (CER-VD) et/ou à Swissmedic. Aucune étude ne peut débuter sans cet/ces accord(s).
Protection des données
Lire la page « cadre éthique et légal«
Consentement spécifique des études
Dès réception de l’approbation du comité d’éthique, le projet peut démarrer avec le recrutement des participants. La 1ère étape est l’obtention du consentement du patient avant toute procédure relative à l’étude.
Le processus de consentement éclairé permet de garantir que chaque participant a reçu toutes les informations dont il avait besoin pour prendre une décision éclairée sur sa participation (positive ou négative) à l’étude. Les informations doivent être données à l’oral et à l’écrit, via une feuille d’information sur l’étude proposée, et doivent aborder les points suivants :
- la nature, le but, la durée et le déroulement du projet de recherche;
- les risques et les contraintes prévisibles;
- le bénéfice escompté du projet de recherche, notamment pour elle-même ou d’autres personnes;
- les mesures destinées à assurer la protection de ses données personnelles;
- les droits du participant.
Après un délai de réflexion suffisant, la feuille de déclaration de consentement est signée par le participant puis le médecin investigateur. Une copie est donnée au participant et l’étude pour ce participant peut débuter.
Personnel et matériel du CIC
Afin de garantir une gestion de l’étude conforme à la règlementation et aux exigences de qualité en recherche clinique, chaque membre de l’équipe suit régulièrement une formation sur les Good Clinical Practice (GCP) reconnue par la CER-VD. Une documentation de soutien (formulaires, procédures, directives, …) établie avec le département management de la qualité de la FAA vient renforcer le travail des équipes sur le terrain.
L’équipe du CIC se compose de 2 optométristes de recherche, d’un attaché de recherche clinique (ARC), d’un médecin de recherche, d’un coordinateur d’étude, d’un responsable opérationnel et d’un médecin responsable.
Les locaux du CIC
Le CIC travaille en étroite collaboration avec d’autres plateformes du CRSV telle que la biobanque ou le data management par exemple. Les locaux se composent de 2 box de consultation qui sont annuellement certifiés par des organismes d’accréditation ; ceci afin de pouvoir mesurer l’acuité visuelle selon une norme standardisée. Le CIC dispose également d’un box sécurisé pour y stocker tous les documents en lien avec les études ainsi que les documents des patients.
Projets de recherche en cours avec la collaboration du CIC
Actuellement, 6 études avec des dispositifs médicaux, 2 études sur la thérapie génique, 3 études interventionnelles avec des produits thérapeutiques et 6 études observationnelles sont en cours au sein du CIC à différents stades d’avancement.
Les domaines thérapeutiques concernés par ses études sont la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA), la rétinite pigmentaire, la choriorétinopathie séreuse centrale (CRSC), l’occlusion d’une branche veineuse rétinienne (OBVR), la rétinopathie diabétique et les télengiectasies maculaires.